醫(yī)療器械關(guān)系到大眾的健康，所以監(jiān)管非常嚴(yán)格，注冊(cè)醫(yī)療器械公司也非常困難。主要有兩個(gè)困難。一是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；另一個(gè)是對(duì)公司人員的要求。本文整理了醫(yī)療器械公司的人員需求，僅供大家參考。
開(kāi)辦醫(yī)療器械公司的人員要求:
1、除法定代表人外，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且不能兼任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量控制員，年齡不得超過(guò)65歲；
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷(含本科)。專業(yè)要求與產(chǎn)品相關(guān)(臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等)。)，并有兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
3.專職檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷(最好是本科)，專業(yè)要求與其所操作的產(chǎn)品(臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、物理工程等)相關(guān)。)，并有兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)；
4.質(zhì)量管理小組:經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品或二類醫(yī)療器械產(chǎn)品5類以上(含5類)的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，至少由3人組成，其中1人為質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，其余為專職質(zhì)量檢查員。
開(kāi)辦醫(yī)療器械公司所需的材料和流程
在這里，以有限公司為例，向大家解釋一下，雖然其他類型的公司不一樣，但差別不大:
1.向攻擊公司申請(qǐng)公司名稱批準(zhǔn)
一般建議準(zhǔn)備3-5個(gè)公司名稱，以便快速通過(guò)核名。所需材料有:
(1)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表(一般從工商網(wǎng)站下載)
核準(zhǔn)后，即可獲得企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
2.進(jìn)行工商登記
可以先網(wǎng)上申報(bào)材料，也可以直接現(xiàn)場(chǎng)提交材料。所需材料如下:
(一)公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；
(二)指定代表或者共同委托代理人的證明；
(三)公司章程；
(四)股東主體資格證明或者自然人身份證明復(fù)印件；
(5)驗(yàn)資證明(現(xiàn)在一般不需要驗(yàn)資，但無(wú)形資產(chǎn)投資需要驗(yàn)資，可以單獨(dú)查閱)；
(六)董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職文件和身份證明復(fù)印件；
(七)法定代表人任職文件和身份證明復(fù)印件；
(八)居住用途證明；
(九)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；
(10)預(yù)批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文件或許可證書等相關(guān)材料(視情況提供)。
3.取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照
4.到公安機(jī)關(guān)備案，到指定公司刻制印章
5.在銀行開(kāi)立公司基本賬戶，所需材料包括:營(yíng)業(yè)執(zhí)照、章程、印章、法定代表人身份證、經(jīng)理身份證等。
6.申報(bào)納稅，購(gòu)買稅務(wù)牌照和發(fā)票。
7.社保和公積金開(kāi)戶
本文不解釋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理。對(duì)于想在北京注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人，可以咨詢?cè)诰€顧問(wèn)，獲得更詳細(xì)的幫助。