注冊醫(yī)療器械公司比普通公司更難，因?yàn)樯婕搬t(yī)療衛(wèi)生，工商局審批更嚴(yán)，所以很多創(chuàng)業(yè)者都卡在公司注冊上?？鞓坟?cái)稅整理了相關(guān)資料，供大家參考。
醫(yī)療器械公司注冊條件
1.公司需要有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家承認(rèn)的相關(guān)專業(yè)資格或者職稱。需要注意的是，三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除具備相關(guān)專業(yè)資質(zhì)或職稱外，還應(yīng)具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2.有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營和倉儲場所。如從事三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得小于100平方米，倉庫使用面積不得小于60平方米，冷庫容積不得小于20立方米(不同地區(qū)有不同的政策要求)。所有委托其他醫(yī)療器械企業(yè)儲存的公司不得設(shè)立倉庫；
3.有與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
4 .具備與運(yùn)行中的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。除此之外，從事第三類醫(yī)療器械管理的企業(yè)還應(yīng)具備符合醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，以確保所經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯性。
醫(yī)療器械公司注冊流程
流程一:創(chuàng)始人需要到工商行政管理部門辦理公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
流程二:注冊醫(yī)療器械公司，需要向當(dāng)?shù)孛绹称匪幤繁O(jiān)督管理局的網(wǎng)站提交網(wǎng)上申請材料。
流程三:創(chuàng)始人網(wǎng)上材料審核通過后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門會預(yù)約檢查經(jīng)營場所。
流程四:創(chuàng)始人提交書面申請材料，一經(jīng)批準(zhǔn)，即發(fā)放醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
流程五:創(chuàng)始人開立驗(yàn)資賬戶，股東出資，會計(jì)事務(wù)相關(guān)驗(yàn)資報告。
流程六:創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
流程七:刻好公司要求的印章，準(zhǔn)備業(yè)務(wù)。
流程八:去相關(guān)部門辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
流程九:注冊醫(yī)療器械公司人員向相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。
醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1.企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、注冊資本和股東出資比例、股東身份證明；
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書；
3.質(zhì)量管理文件等。
4.2名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或相關(guān)專業(yè)人員的證明、身份證明和簡歷；
5.符合醫(yī)療器械管理要求的辦公場所和倉庫證明；
6.公司章程、股東會決議等。
7.財(cái)務(wù)人員的身份證和聘用證明；
8.其他相關(guān)材料；
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和公司注冊需要40-50個工作日。
以上是醫(yī)療器械公司的注冊條件和注冊程序，但存在資質(zhì)審批嚴(yán)格、手續(xù)繁瑣、場地和從業(yè)人員多等幾個難點(diǎn)，困擾了很多創(chuàng)業(yè)者。建議你找個工商代理，北京地區(qū)的推薦可以幫你找到幸福稅。擁有17年行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，可以節(jié)省更多時間和精力。如果您有任何問題，可以咨詢在線顧問。