2月5日，司法部、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于創(chuàng)新藥物后續(xù)免費(fèi)使用稅率政策的通知》(財稅[2015]4號，以下簡稱4號文件)，明確規(guī)定今后醫(yī)藥公司將為客戶開發(fā)1.1新藥。免費(fèi)分發(fā)的藥物仍將是
對于在醫(yī)療器械研發(fā)各個方面投入巨資的大型制藥公司來說，這無疑是一個基督。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，仿制藥實用快捷，一個全新的新藥研發(fā)是中國民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)競爭力。作為一種化合物，1.1類新藥是中國制藥企業(yè)進(jìn)入世界舞臺所必需的。“國家工商金融家給予1.1的新藥稅收優(yōu)惠，將極大地鼓勵大型醫(yī)藥公司的結(jié)構(gòu)性競爭力?！比A潤醫(yī)藥首席財務(wù)官劉梅表示。
4號文件明確規(guī)定，創(chuàng)新藥品范圍內(nèi)，是指經(jīng)國家研究院食品藥品集中主管部門批準(zhǔn)注冊，未經(jīng)批準(zhǔn)在國內(nèi)外香港交易所上市銷售，采用合成或半合成方法制備的藥廠及其藥品。醫(yī)藥行業(yè)、商業(yè)、稅務(wù)等銷售美國進(jìn)口創(chuàng)新藥物的中小企業(yè)營業(yè)額為向購買者收取的總價和額外費(fèi)用，免費(fèi)提供給患者使用的相同創(chuàng)新藥物不在等價稅率銷售范圍內(nèi)。
劉梅告訴一位著名記者，對于制藥公司來說，在下一階段的新藥研發(fā)中，為了檢測新藥臨床研究的視覺效果，往往需要拿出一些藥物免費(fèi)給患者分發(fā)。按照之前的說法
，這部分免費(fèi)藥品應(yīng)等于銷售稅率。劉梅表示，對新藥的競爭非常激烈，制藥公司只有在新藥研發(fā)中占據(jù)上風(fēng)，才能擁有結(jié)構(gòu)性競爭力。因此，所有制藥公司都投入巨資研發(fā)新藥。在這種情況下，如果將免費(fèi)發(fā)放給患者的新藥出售，無疑會增加中小企業(yè)的稅收負(fù)擔(dān)?；诖?，4號文件的發(fā)布將對鼓勵創(chuàng)新藥物的研發(fā)和使用起到很大的作用。
但根據(jù)4號文件規(guī)定，只有研發(fā)1.1新藥的中小企業(yè)才能享受稅收優(yōu)惠。據(jù)記者介紹，我國新藥分為1、2、3、4、5類。第一類是指不在香港交易所銷售的國內(nèi)外藥品，有6類:1、2、3、4、5、6。其中，1指通過合成或半合成方法制成的藥廠及其藥物，需要經(jīng)過合成、純化、哺乳動物科學(xué)實驗和臨床研究四個階段，以保證其安全性和有效性。是一種投資高、規(guī)律性強(qiáng)的藥物。一般來說，從確定療效，提取合成，到確定化學(xué)式，再到對哺乳動物進(jìn)行科學(xué)實驗，這一步要花費(fèi)幾千萬元甚至更多。臨床試驗在幾周內(nèi)的生產(chǎn)成本較高，篩選有合適場地的檢測診所和人員需要近一周的時間。四階段臨床試驗的總數(shù)越多，生產(chǎn)成本越高?！皳?jù)了解，到目前為止，研發(fā)1.1新藥的中小企業(yè)不多，所以有很多中小企業(yè)可以享受4號文件的稅收優(yōu)惠，”劉梅說。
有記者了解到，根據(jù)4號文件規(guī)定，中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥品，應(yīng)保留以下資料供稅務(wù)機(jī)關(guān)核對:國家食品藥品集中代理機(jī)構(gòu)出具的藥品注冊批文，注明注冊類別為1.1類；免費(fèi)提供創(chuàng)新藥物的后續(xù)實施程序；第三方(創(chuàng)新藥物儲存診所、藥物鑄造單位等。)出具免費(fèi)的工商稅務(wù)服用確認(rèn)證明，以及患者在第三方注冊和接受創(chuàng)新藥物的記錄。