醫(yī)療器械經營許可證是經營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個許可證明。由于三類醫(yī)療器械對人體健康的影響非常大，國家對其的管控也很嚴格，相關的目錄也有很多。
醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其中包括所需要的計算機軟件。
辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件
1. 有合乎要求的經營場所(辦公面積≥100平方米，倉儲面積>60平方米)
2. 有合乎要求的經營產品證書
3. 3名相關人員備案信息并持有證書
申請三類醫(yī)療器械經營許可證需要的材料
1. 申請表
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
3. 企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、學歷或職稱證明
4. 企業(yè)經營場地、庫房地址的地址位置圖、平面圖
5. 房屋租賃合同
6. 經營設施和設備產品證書信息
7. 企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 以及法律、法規(guī)要求的其他證明材料