根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案?？晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明)。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;
5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡(jiǎn)歷(復(fù)印件);
6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖
8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件);
9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件);
10、工藝流程圖(原件);
11、生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)
12、其他證明資料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請(qǐng)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個(gè)月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。對(duì)于延續(xù)申請(qǐng)，有必要時(shí)原發(fā)證部門會(huì)對(duì)企業(yè)展開現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。
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