醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。
辦理醫(yī)療器械許可證的要求：
1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米;
2、相關醫(yī)療器械的產品證書;
3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書;
4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;
5、所在場地必須要有相關的安全證明。
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：
1、《醫(yī)療器械許可證申請表》;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經營的器械的產品證書以及目錄;
7、企業(yè)經營質量管理制度;
8、其他證明材料。
醫(yī)療器械經營許可證辦理流程：
1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到相關部門;
2、相關部門資料形式審查;
3、資料正式受理;
4、相關部門行政審核;
5、現場審評;
6、相關部門行政決定 ;
7、制證，發(fā)證。
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